|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
—————-
Số: 148/QĐ-QLD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————————
Hà Nội, ngày 06 tháng 06 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 139 BỔ SUNG
———————————-
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 139 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ CA;
– Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
– Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý, Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
– Tổng Công ty Dược VN;
– Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD;
– Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC
05 NĂM – ĐỢT 139 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 148/QĐ-QLD ngày 06/06/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre(Đ/c: 6A3 Quốc lộ 60 – phường Phú Tân, Thành phố Bến Tre, Tỉnh Bến Tre – Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre(Đ/c: 6A3 Quốc lộ 60 – phường Phú Tân, Thành phố Bến Tre, Tỉnh Bến Tre – Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Beco-Arginine
|
Arginin hydroclorid 1g/5ml
|
Siro
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 60 ml; Hộp 20 gói x 5 ml
|
VD-18886-13
|
|
2
|
Befabrol
|
Ambroxol HCl 15mg/5ml
|
Siro
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml, Hộp 20 gói x 5ml
|
VD-18887-13
|
|
3
|
Kidifunvon
|
Bromhexin HCl 4 mg/5ml; Phenylephrin HCl 2,5 mg/5ml; Guaifenesin 50 mg/5ml
|
Siro
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml
|
VD-18888-13
|
|
4
|
Touxirup
|
Dextromethorphan HBr 5mg/5ml; Clorpheniramin maleat 1,33 mg/5ml; Guaifenesin 33,3 mg/5ml; Natribezoat 50 mg/5ml
|
Siro
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 30 ml, Hộp 20 gói x 5 ml
|
VD-18889-13
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
—————-
Số: 148/QĐ-QLD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————————
Hà Nội, ngày 06 tháng 06 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 139 BỔ SUNG
———————————-
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 139 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ CA;
– Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
– Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý, Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
– Tổng Công ty Dược VN;
– Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD;
– Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC
05 NĂM – ĐỢT 139 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 148/QĐ-QLD ngày 06/06/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre(Đ/c: 6A3 Quốc lộ 60 – phường Phú Tân, Thành phố Bến Tre, Tỉnh Bến Tre – Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre(Đ/c: 6A3 Quốc lộ 60 – phường Phú Tân, Thành phố Bến Tre, Tỉnh Bến Tre – Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Beco-Arginine
|
Arginin hydroclorid 1g/5ml
|
Siro
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 60 ml; Hộp 20 gói x 5 ml
|
VD-18886-13
|
|
2
|
Befabrol
|
Ambroxol HCl 15mg/5ml
|
Siro
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml, Hộp 20 gói x 5ml
|
VD-18887-13
|
|
3
|
Kidifunvon
|
Bromhexin HCl 4 mg/5ml; Phenylephrin HCl 2,5 mg/5ml; Guaifenesin 50 mg/5ml
|
Siro
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml
|
VD-18888-13
|
|
4
|
Touxirup
|
Dextromethorphan HBr 5mg/5ml; Clorpheniramin maleat 1,33 mg/5ml; Guaifenesin 33,3 mg/5ml; Natribezoat 50 mg/5ml
|
Siro
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 30 ml, Hộp 20 gói x 5 ml
|
VD-18889-13
|
Nếu bạn không tải về được vui lòng bấm vào
đây để tải về.
BePro.vn sẽ thường xuyên cập nhật các văn bản pháp luật mới nhất, hãy luôn theo dõi thuvienluat.bepro.vn nhé!
Xin cảm ơn.
Reviews
There are no reviews yet.