Thông tư 12/2000/TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu vắcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người năm 2000

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 12/2000/TT-BYT NGÀY 22 THÁNG 5 NĂM 2000
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN XUẤT, NHẬP KHẨU VĂCXIN,
SINH PHẨM MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI NĂM 2000

Thi hành Quyết định số 242/1999/QĐ-TTg về điều hành xuất nhập khẩu hàng hoá năm 2000, tiếp thu ý kiến đóng góp của Bộ Thương mại tại Công văn số 1907/TM-XNK ngày 17/5/2000, Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch như sau:

I. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHẠM VI KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU:

1.1. Các doanh nghiệp sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch, đủ các điều kiện sản xuất, đã dăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu tại cơ quan Hải quan được nhập khẩu nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm phục vụ cho sản xuất của doanh nghiệp và xuất khẩu sản phẩm do doanh nghiệp mình sản xuất.

1.2. Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch đủ các điều kiện kinh doanh đã đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu tại cơ quan Hải quan được xuất khẩu nhập khẩu nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm. Riêng nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm chỉ được nhập khẩu để cung cấp cho các doanh nghiệp có chức năng sản xuất văcxni, sinh phẩm miễn dịch.

II. CÁC QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THÀNH PHẨM VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH, NGUYÊN LIỆU ĐỂ
SẢN XUẤT VĂCXIN SINH PHẨM MIỄN DỊCH:

1. Quy định chung:

Dựa vào nhu cầu sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch và khả năng sản xuất trong nước trong năm 2000, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 4198/1999/QĐ-BYT ngày 29/12/1999 về danh mục văcxin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất ở nước ngoài được phép đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2000. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người muốn nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký.

Việc nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người và nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm để sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch được thực hiện trên cơ sở đơn hàng, công văn đề nghị (của doanh nghiệp nhập khẩu có chức năng mua bán văcxin, sinh phẩm miễn dịch) đã được Bộ Y tế phê duyệt (đối với văcxin, sinh phẩm đã có số đăng ký) hoặc văn bản chấp thuận của Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).

Dựa trên đơn hàng, công văn đề nghị xin nhập và căn cứ vào nhu cầu văcxin, sinh phẩm miễn dịch để sử dụng, nghiên cứu… Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) sẽ xem xét và trả lời trong vòng 15 ngày kể từ khi nhận đủ đơn và các tài liệu kèm theo.

2. Văcxin, sinh phẩm đã có số đăng ký:

– Các đơn vị lập đơn hàng (theo mẫu1), kèm theo dự trù của cơ sở y tế (Sở y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Viện Trung ương và khu vực) gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để phê duyệt.

– Doanh nghiệp nước ngoài cung cấp văcxin, sinh phẩm miễn dịch phải là doanh nghiệp đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch tại Việt Nam. Việc xuất, nhập khẩu phải do các doanh nghiệp được phép xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch của Việt Nam thực hiện.

– Các doanh nghiệp nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan Hải quan phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ quan Kiểm định văcxin, sinh phẩm nước sở tại hoặc của nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập và nộp cho Hải quan 01 bản photocopy phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu sao y bản chính của Giám đốc doanh nghiệp. Đồng thời gửi bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc này cho Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học – Bộ Y tế và thông báo ngày hàng về cửa khẩu trước 10 ngày để xem xét, lấy mẫu kiểm định chất lượng.

– Văcxin, sinh phẩm thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam.

3. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu dùng làm mẫu đăng ký:

Số lượng xin nhập phải theo quy định tại Quy chế dăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch ban hành kèm theo quyết dịnh 2010/BYT-QĐ ngày 18/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Những mẫu này chỉ dùng cho mục đích đăng ký.

4. Văcxin, sinh phẩm nhập khẩu làm mẫu trưng bày, triển lãm:

Được xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày và triển lãm không được bán, sau khi thực hiện xong việc trưng bày, triển lãm phải tái xuất.

5. Văcxin, sinh phẩm dùng để nghiêm cứu:

Được xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích nghiên cứu thực địa hoặc các nghiên cứu khoa học khác đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, không dùng cho các mục đích khác.

6. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ nhân đạo phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng của sản phẩm kể từ khi nhập vào Việt Nam. Các đơn vị nhận viện trợ chịu trách nhiệm bảo quản, phân phối, sử dụng để đảm bảo chất lượng sản phẩm đến người tiêu dùng, không được bán. Trên bao bì đóng gói ngoài cùng của văcxin, sinh phẩm phải in dòng chữ: “Văcxin (sinh phẩm) viện trợ, không được bán” hoặc “Văcxin (sinh phẩm) thuộc chương trình quốc gia, không được bán” (Do đơn vị nhập khẩu in sau khi nhập khẩu).

Các doanh nghiệp nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan Hải quan phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ quan Kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch của nước sở tại hoặc của nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập và nộp cho Hải quan 01 bản photocopy phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu sao y bản chính của giám đốc doanh nghiệp.

Văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu phải được đưa về kho bảo quản của công ty nhập khẩu để cơ quan chức năng Bộ Y tế kiểm tra chất lượng (Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học hoặc cácđơn vị được ủy quyền), sau đó mới giao hàng cho đơn vị nhận viện trợ, Giám đốc công ty nhập khẩu phải chịu tráchnhiệm về chất lượng sản phẩm khi nhập khẩu.

7. Văcxin, sinh phẩm bán thành phẩm đã có số đăng ký:

– Các đơn vị lập đơn hàng (theo mẫu 2), kèm theo dự trù của cơ sở sản xuất có nhu cầu gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để phê duyệt.

– Công ty cung cấp nước ngoài phải là công ty đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch với các đơn vị được phép xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch của Việt Nam.

– Các doanh nghiệp nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan Hải quan phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm nước sở tại hoặc của nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập và nộp cho Hải quan 01 bản photocopy phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu sao y bản chính của Giám đốc doanh nghiệp.

– Văcxin, sinh phẩm bán thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam (loại phải qua chuẩn độ, pha chế… hoặc sản phẩm chờ đóng gói) phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam.

III. NHẬP KHẨU UỶ THÁC:

Việc nhập khẩu uỷ thác phải tuân thủ theo những quy định pháp luật hiện hành. Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm khi nhập khẩu.

IV. XUẤT KHẨU NGUYÊN LIỆU VÀ THÀNH PHẨM VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH:

Trên cơ sở xác nhận của Vụ y tế dự phòng đối với các sản phẩm đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, doanh nghiệp thực hiện các thủ tục xuất khẩu theo quy định hiện hành, không hạn chế số lượng.

V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH:

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch có trách nhiệm thực hiện đúng các quy định tại Thông tư này.

MẪU 1

ĐƠN XIN NHẬP KHẨU VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH

(Sản phẩm đã có số đăng ký)

Kính gửi: Vụ Y tế dự phòng – Bộ Y tế

Theo yêu cầu của:

Tại công văn số:

Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho nhập các loại sản phẩm đã có số đăng ký sau:

Ghi chú:

Giám đốc doanh nghiệp xin nhập khẩu

Kèm theo dự trù của………..(Ký tên, đóng dấu)

MẪU 2

ĐƠN XIN NHẬP KHẨU VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH
BÁN THÀNH PHẨM

(Sản phẩm đã có số đăng ký)

Kính gửi: Vụ Y tế dự phòng – Bộ Y tế

Theo yêu cầu của:

Tại công văn số:

Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho nhập các loại bán thành phẩm đã có số đăng ký sau:

Ghi chú:

Giám đốc doanh nghiệp xin nhập khẩu

Kèm theo dự trù của………..(Ký tên, đóng dấu)