Quyết định 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19

09 điều kiện để phê duyệt vắc xin COVID-19 đầu tiên ở Việt Nam

Ngày 01/02/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 983/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Cụ thể, 09 điều kiện để phê duyệt vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca đó là:

Thứ nhất, vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (sau đây gọi tắt là AZ) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của AZ về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi MHRA.

Thứ hai, AZ có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Thứ ba, AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam…

Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 983/QĐ-BYT tại đây