Quyết định 664/QĐ-QLD 131 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành Đợt 105

Danh mục 131 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại VN – Đợt 105

Ngày 31/12/2020, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 664/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 131 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 105.

Theo đó, Danh mục 116 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm – Đợt 105 bao gồm: Fluidasa 100mg có hoạt chất chính là Acetylcystein 100mg, số đăng ký VN-22582-20; Unoursodiol-150 có hoạt chất chính là Acid ursodeoxycholic 150mg, số đăng ký VN-22583-2; Itrakem 100 có hoạt chất chính là Itraconazol 100mg, số đăng ký VN-22584-20;…

Bên cạnh đó, Danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm – Đợt 105 gồm: Sivextro có hoạt chất chính là Teldizolid phosphate, số đăng ký VN3-285-20; Corayo 0.5 mg có hoạt chất chính là Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg, số đăng ký VN3-286-20; Prezista có hoạt chất chính chính là Darunavir (dưới dạng Darunavir ethanolat) 400mg, số đăng ký VN3-289-20;…

Ngoài ra, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT; Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT;…

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 664/QĐ-QLD tại đây