Bạn đang tìm kiếm :
VĂN BẢN PHÁP LUẬT

" Tất cả từ khóa "

Hệ thống tìm kiếm được các Văn Bản liên quan sau :

107.900 CÔNG VĂN (Xem & Tra cứu Công văn)
15.640 TIÊU CHUẨN VIỆT NAM (Xem & Tra cứu)

Quyết định 549/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 91

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
Số: 549/QĐ-QLD
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015
QUYẾT ĐỊNH
KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 91
————————
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:

Nơi nhận:
– Như Điều 6;
– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
– Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế Giao thông vận tải – Bộ Giao thông vận tải;
– Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
– Tổng Công ty Dược VN;
– Các Công ty XNK Dược phẩm;
– Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP – Cục QLD;
– Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

Ban hành kèm theo quyết định số: 549/QĐ-QLD, ngàyĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM – ĐỢT 91 06/10/2015
1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited(Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central – Hong Kong)
1.1. Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited(Đ/c: Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State – India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
1
Tenolam
Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Lamivudin 100mg;
Viên nén bao phim
24 tháng
NSX
Hộp 1 vỉ x 10 viên
VN2-399-15
2. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Atlanta Arcade, 3rd Floor, Marol Church Road, Near Leela Hotel, Andheri (East) Mumbai – 400 059 – India)
2.1. Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd.(Đ/c: Plot No. 25-27, Survey No. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman – 396210 (U.T) – India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
2
Efavirenz 600mg, Emtricitabine 200mg and Tenofovir disoproxil fumarate 300mg tablets
Efavirenz 600mg; Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300mg
Viên nén bao phim
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 30 viên
VN2-400-15
3
Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine Tablets
Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300mg
viên nén bao phim
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 30 viên
VN2-401-15
3. Công ty đăng ký: SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd.(Đ/c: 602, 6th Floort Marathon Max Bldg No.2, L.B.S Marg, Mulund Goregaon Link Road, Mulun (W), Mumbai – 4000 080 – India)
3.1. Nhà sản xuất: Bharat Parenterals Ltd.(Đ/c: Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road., Tal-Savli, City: Haripura., Dist: Vadodara, Gujarat – India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
4
Nofirom
Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
Viên nén bao phim
24 tháng
NSX
Hộp 2 vỉ x 10 viên
VN2-402-15
Thuộc tính văn bản
Quyết định 549/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 91
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 549/QĐ-QLD Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 06/10/2015 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Tóm tắt văn bản
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
Số: 549/QĐ-QLD
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015
QUYẾT ĐỊNH
KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 91
————————
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:

Nơi nhận:
– Như Điều 6;
– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
– Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế Giao thông vận tải – Bộ Giao thông vận tải;
– Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
– Tổng Công ty Dược VN;
– Các Công ty XNK Dược phẩm;
– Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP – Cục QLD;
– Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

Ban hành kèm theo quyết định số: 549/QĐ-QLD, ngàyĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM – ĐỢT 91 06/10/2015
1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited(Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central – Hong Kong)
1.1. Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited(Đ/c: Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State – India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
1
Tenolam
Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Lamivudin 100mg;
Viên nén bao phim
24 tháng
NSX
Hộp 1 vỉ x 10 viên
VN2-399-15
2. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Atlanta Arcade, 3rd Floor, Marol Church Road, Near Leela Hotel, Andheri (East) Mumbai – 400 059 – India)
2.1. Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd.(Đ/c: Plot No. 25-27, Survey No. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman – 396210 (U.T) – India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
2
Efavirenz 600mg, Emtricitabine 200mg and Tenofovir disoproxil fumarate 300mg tablets
Efavirenz 600mg; Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300mg
Viên nén bao phim
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 30 viên
VN2-400-15
3
Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine Tablets
Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300mg
viên nén bao phim
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 30 viên
VN2-401-15
3. Công ty đăng ký: SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd.(Đ/c: 602, 6th Floort Marathon Max Bldg No.2, L.B.S Marg, Mulund Goregaon Link Road, Mulun (W), Mumbai – 4000 080 – India)
3.1. Nhà sản xuất: Bharat Parenterals Ltd.(Đ/c: Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road., Tal-Savli, City: Haripura., Dist: Vadodara, Gujarat – India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
4
Nofirom
Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
Viên nén bao phim
24 tháng
NSX
Hộp 2 vỉ x 10 viên
VN2-402-15

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đồng ý nhận thông tin từ BePro.vn qua Email và Số điện thoại bạn đã cung cấp

Nếu bạn không tải về được vui lòng bấm vào đây để tải về.
BePro.vn sẽ thường xuyên cập nhật các văn bản pháp luật mới nhất, hãy luôn theo dõi thuvienluat.bepro.vn nhé!
Xin cảm ơn.

Reviews

There are no reviews yet.

Be the first to review “Quyết định 549/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 91”