|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- Số: 442/QĐ-QLD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— Hà Nội, ngày 10 tháng 08 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT BIPHENYL DIMETHYL DICARBOXYLAT VÀ THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT CEFETAMET ĐANG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
———————————
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ thông tin, khuyến cáo của Cơ quan quản lý Dược một số nước trên thế giới và kết luận của Hội Đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc – Bộ Y tế về việc thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat hoặc Bifendat và thuốc chứa hoạt chất Cefetamet chưa đáp ứng được hiệu quả theo quy định hiện hành;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Rút số đăng ký các thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 2.Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet có tên trong Danh mục các thuốc đình chỉ lưu hành và thu hồi ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 3.Giao công ty đăng ký phối hợp với nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo giám sát việc thực hiện công tác thu hồi và hủy các thuốc nêu trên.
Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số 423/QĐ-QLD ngày 29/7/2015 của Cục Quản lý Dược.
Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
– Như Điều 5; – Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – Các Đồng chí Thứ trưởng (để b/c); – Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ Công an; – Cục Y tế Giao thông vận tải – Bộ Giao thông vận tải; – Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; – Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế , Viện KN thuốc TW, Viện KT thuốc TP. HCM; – Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; – Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; – Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; – Lưu: VT, các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(20). |
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
Reviews
There are no reviews yet.