Bạn Click vào đây để download nội dung toàn văn của văn bản này
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đã biết |
Số hiệu: | 36/2006/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Lê Ngọc Trọng |
Ngày ban hành: | 14/11/2006 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Đã biết | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
* Thử nghiêm trang thiết bị y tê – Ngày 14/11/2006, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT về việc ban hành “Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế”. Theo đó, các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử nghiệm, biên bản họp các Hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, đề cương nghiên cứu và các tài liệu khác phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 5 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ lúc kết thúc thử nghiệm… Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu việc ghi chép số liệu cần phải kiểm tra tất cả các số liệu lâm sàng và chỉ tiêu xét nghiệm ghi chép được (số liệu gốc). Các kết luận trong báo cáo kết quả nghiên cứu phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong trường hợp cần thiết, Hội đồng nghiệm thu các cấp có thể mời chuyên gia giám sát kết quả, kiểm tra số liệu gốc và kiểm định sản phẩm nghiên cứu của đề tài. Nếu thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khoẻ người tham gia thử lâm sàng, chủ nhiệm đề tài phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khoẻ của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng… Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Xem chi tiết Quyết định 36/2006/QĐ-BYT tại đây
|
Đang cập nhật
Đang cập nhật
Đang cập nhật
Đang cập nhật
Reviews
There are no reviews yet.