Bạn đang tìm kiếm :
VĂN BẢN PHÁP LUẬT

" Tất cả từ khóa "

Hệ thống tìm kiếm được các Văn Bản liên quan sau :

107.900 CÔNG VĂN (Xem & Tra cứu Công văn)
15.640 TIÊU CHUẨN VIỆT NAM (Xem & Tra cứu)

Quyết định 3469/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13)

BỘ Y TẾ
——-

Số: 3469/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Hà Nội, ngày 19 tháng 08 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 13)

————————

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế – Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên tịch Bộ Y tế – Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế – Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) gồm 47 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch – Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Các Thứ trưởng;
– Bảo hiểm xã hội VN;
– Tổng Công ty dược Việt Nam;
– Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng; Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT;
– Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Website của Cục QLD;
– Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Xuyên

DANH MỤC

THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 13)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3469/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Avelox

Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride)

400mg/250ml

Hộp 1 chai 250ml, dung dịch truyền tĩnh mạch

VN-18602-15

Bayer Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Đức

2

Bisolvon Kids

Bromhexine hydrochloride

4mg/5ml

Hộp 1 chai 60ml, si rô

VN-18822-15

PT. Boehringer Ingelheim Indonesia

JI. Lawang Gintung No., 89 Bogor

Indonesia

3

Brexin

Piroxicam (dưới dạng Piroxicam beta cyclodextrin)

20mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên, viên nén

VN-18799-15

Chiesi Farrmaceutici S.p.A

Via San Leonardo 96 43100 Parma

Ý

4

Cancidas

Caspofungin

70mg

Hộp 1 lọ bột, bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN2-252-14

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Pháp

5

Cancidas

Caspofungin

50mg

Hộp 1 lọ bột, bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN2-251-14

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Pháp

6

Cataflam 25

Diclofenac kali

25mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao đường

VN-18616-15

Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S

Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul

Thổ Nhĩ Kỳ

7

Cataflam 50

Diclofenac kali

50mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao đường

VN-18617-15

Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S

Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul

Thổ Nhĩ Kỳ

8

Dalacin T

Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate)

1% (10mg/ml)

Hộp 1 chai 30ml, dung dịch dùng ngoài

VN-18572-14

Cơ sở sản xuất: Zoetis P&U LLC (Cơ sở xuất xưởng: Pharmacia & Upjohn Company)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2605 E, Kilgore Road, Kalamazoo, MI 49001 – Mỹ (Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Kalamazoo, MI 49001 – USA)

Mỹ

9

Flixotide Evohaler

Fluticasone propionate

125mcg/liều xịt

Hộp 1 bình xịt 120 liều, thuốc dạng phun mù định liều

VN-16267-13

Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1061 Moutain Highway, Boronia VIC 3155, Australia)

Tây Ban Nha

10

Gadovist

Gadobutrol (604,72mg/ml)

1mmol/ml

Hộp 1 xylanh đóng sẵn 7,5ml

VN-17840-14

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Đức

11

Galvus Met 50mg/1000mg

Vildagliptin, Metformin Hydrochlorid

50mg, 1000mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18571-14

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Thụy Sỹ

12

Galvus Met 50mg/850mg

Vildagliptin, Metformin Hydrochlorid

50mg, 850mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18651-15

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Thụy Sỹ

13

Gemzar

Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl)

200mg

Hộp 1 lọ, bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

VN-18294-14

Eli Lilly & Company

Indianapolis, In 46285

Mỹ

14

Keppra

Levetiracetam

500mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18676-15

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest, 1420 Braine-I’Alleud

Bỉ

15

Komboglyze XR

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

5mg, 500mg

Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18679-15

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Mỹ

16

Komboglyze XR

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

5mg, 1000mg

Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18678-15

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Mỹ

17

Lamisil

Terbinafine hydrochloride

10mg/1g kem

Hộp 1 tuýp 15g kem, hộp 1 tuýp 5g, kem bôi ngoài da

VN-18396-14

Novartis Consumer Health S.A

Route de I’Etraz, 1260 Nyon

Thụy Sỹ

18

Lotemax

Loteprednol etabonate

0,5% (5mg/ml)

Hộp 1 lọ 5 ml, hỗn dịch nhỏ mắt

VN-18326-14

Bausch & lomb inc

Tampa, Florida 33637

Mỹ

19

Micardis

Telmisartan

40mg

Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18821-15

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

20

Micardis

Telmisartan

80mg

Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18820-15

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

21

Morihepamin

Mỗi 200ml có chứa L-Isoleucine 1,840g; L-Leucine 1,890g; L-Lysine acetate 0,790g; L-Methionine 0,088g; L-Phenylalamine 0,060g; L-Threonine 0,428g; L-Tryptophan 0,140g; L-Valine 1,780g; L-AIanine 1,680g; L-Arginine 3,074g; L-Aspartic acid 0,040g; L-Histidine 0,620g; L-Proline 1,060g; L-Serine 0,520g; L-Tyrosine 0,080g, Glycine 1,080g

7,58%

Túi 200ml, Túi 500ml, dung dịch truyền tĩnh mạch

VN-17215-13

AY Pharmaceuticals Co., Ltd.

6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama

Nhật

22

No-Spa forte

Drotaverin hydrochlorid

80mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén

VN-18876-15

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.,Ltd

2112 Veresegyhaz, Levai U.5

Hungary

23

Oflovid Ophthalmic Ointment

Ofloxacin

0,3%

Hộp 1 tuýp 3,5g, thuốc mỡ tra mắt

VN-18723-15

Santen Pharmaceutical Co Ltd

9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka

Nhật Bản

24

Plavix

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate)

300mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18879-15

Sanofi Winthrop Industries

1 rue de la Vierge, Ambres et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex

Pháp

25

Rabeloc I.V

Rabeprazole natri

20mg

Hộp 1 lọ, bột đông khô pha tiêm

VN-16603-13

Cadila Pharmaceuticals Ltd

1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District Ahmedabad, Gujrarat state

Ấn Độ

26

Resolor 1mg

Prucalopride (dưới dạng Prucalopride succinate)

1mg

Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 7 viên

VN2-366-15

Janssen-Cilag S.p.A

Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina

Ý

27

Resolor 2mg

Prucalopride (dưới dạng Prucalopride succinate)

2mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ x 7 viên

VN2-367-15

Janssen-Cilag S.p.A

Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina

Ý

28

Restasis

Cyclosporine

0.05% (0,5mg/g)

Hộp 30 ống 0.4ml

VN-14894-12

Allergan Sales, LLC

Waco, TX 76712

Mỹ

29

Risperdal

Risperidone

2mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18914-15

Janssen-Cilag SpA.

Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina

Ý

30

Sandimmun Neoral

Ciclosporin

100mg/ml

Hộp 1 chai 50ml; dung dịch uống

VN-18753-15

Delpharm Huningue S.A.S

26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue

Pháp

31

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat)

50mg

Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18760-15

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA

Anh

32

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat)

400mg

Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18759-15

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA

Anh

33

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat)

300mg

Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18758-15

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA

Anh

34

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat)

200mg

Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18757-15

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA

Anh

35

Sporanox IV

Itraconazole

250mg/25ml

Bộ kít: 1 hộp 1 ống thuốc 25ml, 1 túi dung môi NaCl 0.9% và 1 dây nối có khóa van hai chiều

VN-18913-15

Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A (Cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi: Catalent France Limoges SAS; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kít: Lusomedicamenta Sociedate Tecnica Farmaceutica, S.A.)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo), 43056 – Torrile (PR), Ý (Địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi: Rue de Dion Bouton – ZI Nord, 87000 Limoges, Pháp; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kít: Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz De Baixo, 2730-055, Barcarena, Bồ Đào Nha)

Ý

36

Sutent

Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate)

50mg

Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên

VN-18773-15

Pfizer Italia S.R.L

Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno

Ý

37

Sutent

Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate)

25mg

Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên

VN-18772-15

Pfizer Italia S.R.L

Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno

Ý

38

Tegretol CR 200

Carbamazepine

200mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát

VN-18777-15

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito, 131 80058, Torre Annunziata (NA)

Ý

39

Tracleer

Bosentan (dưới dạng Bosentan monnohydrat)

62.5mg

Hộp 60 viên nén bao phim

VN-18487-14

Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9, Canada (Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil, Thụy Sỹ)

Canada

40

Tracleer

Bosentan (dưới dạng Bosentan monnohydrat)

125mg

Hộp 60 viên nén bao phim

VN-18486-14

Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9, Canada (Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil, Thụy Sỹ)

Canada

41

Tracrium

Atracurim besilate

10mg/ml

Hộp 5 ống x 2,5ml, dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch

VN-18784-15

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90-S, Polo di Torile (PR)

Ý

42

TS-One capsule 20

Tegafur, Gimeracil, Oteracil kali

20mg; 5,8mg; 19,6mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng

VN2-247-14

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd

1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

Nhật Bản

43

TS-One capsule 25

Tegafur, Gimeracil, Oteracil kali

25mg; 7,25mg; 24,5mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng

VN2-248-14

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd

1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

Nhật Bản

44

Valcyte

Valganciclovir (dưới dạng Valganciclovir Hydrochloride)

450mg

Hộp 1 lọ 60 viên nén bao phim

VN-18533-14

Patheon Inc.

2100 Syntex Court Mississsauga, Ontario, L5N7K9

Canada

45

Velcade

Bortezomib

1mg

Hộp 1 lọ 1mg, bột đông pha tiêm

VN2-326-15

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.r.l (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.v)

Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina – Ý (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bỉ)

Ý

46

Ventolin Inhaler

Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate)

100mcg/ liều xịt

Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp

VN-18791-15

Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome SA (Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd., Australia)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, 3155 Victoria, Úc)

Tây Ban Nha

47

Ventolin Rotacaps

Salbufamol (dưới dạng Salbutamol sulfate)

200mcg

Hộp 10 vỉ x 10 viên, thuốc bột hít đóng trong viên nang cứng

VN-17042-13

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155

Úc
Thuộc tính văn bản
Quyết định 3469/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13)
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 3469/QĐ-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
Ngày ban hành: 19/08/2015 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Tóm tắt văn bản
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

BỘ Y TẾ
——-

Số: 3469/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Hà Nội, ngày 19 tháng 08 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 13)

————————

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế – Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên tịch Bộ Y tế – Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế – Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) gồm 47 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch – Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Các Thứ trưởng;
– Bảo hiểm xã hội VN;
– Tổng Công ty dược Việt Nam;
– Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng; Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT;
– Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Website của Cục QLD;
– Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Xuyên

DANH MỤC

THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 13)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3469/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Avelox

Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride)

400mg/250ml

Hộp 1 chai 250ml, dung dịch truyền tĩnh mạch

VN-18602-15

Bayer Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Đức

2

Bisolvon Kids

Bromhexine hydrochloride

4mg/5ml

Hộp 1 chai 60ml, si rô

VN-18822-15

PT. Boehringer Ingelheim Indonesia

JI. Lawang Gintung No., 89 Bogor

Indonesia

3

Brexin

Piroxicam (dưới dạng Piroxicam beta cyclodextrin)

20mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên, viên nén

VN-18799-15

Chiesi Farrmaceutici S.p.A

Via San Leonardo 96 43100 Parma

Ý

4

Cancidas

Caspofungin

70mg

Hộp 1 lọ bột, bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN2-252-14

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Pháp

5

Cancidas

Caspofungin

50mg

Hộp 1 lọ bột, bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN2-251-14

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Pháp

6

Cataflam 25

Diclofenac kali

25mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao đường

VN-18616-15

Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S

Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul

Thổ Nhĩ Kỳ

7

Cataflam 50

Diclofenac kali

50mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao đường

VN-18617-15

Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S

Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul

Thổ Nhĩ Kỳ

8

Dalacin T

Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate)

1% (10mg/ml)

Hộp 1 chai 30ml, dung dịch dùng ngoài

VN-18572-14

Cơ sở sản xuất: Zoetis P&U LLC (Cơ sở xuất xưởng: Pharmacia & Upjohn Company)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2605 E, Kilgore Road, Kalamazoo, MI 49001 – Mỹ (Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Kalamazoo, MI 49001 – USA)

Mỹ

9

Flixotide Evohaler

Fluticasone propionate

125mcg/liều xịt

Hộp 1 bình xịt 120 liều, thuốc dạng phun mù định liều

VN-16267-13

Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1061 Moutain Highway, Boronia VIC 3155, Australia)

Tây Ban Nha

10

Gadovist

Gadobutrol (604,72mg/ml)

1mmol/ml

Hộp 1 xylanh đóng sẵn 7,5ml

VN-17840-14

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Đức

11

Galvus Met 50mg/1000mg

Vildagliptin, Metformin Hydrochlorid

50mg, 1000mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18571-14

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Thụy Sỹ

12

Galvus Met 50mg/850mg

Vildagliptin, Metformin Hydrochlorid

50mg, 850mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18651-15

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Thụy Sỹ

13

Gemzar

Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl)

200mg

Hộp 1 lọ, bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

VN-18294-14

Eli Lilly & Company

Indianapolis, In 46285

Mỹ

14

Keppra

Levetiracetam

500mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18676-15

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest, 1420 Braine-I’Alleud

Bỉ

15

Komboglyze XR

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

5mg, 500mg

Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18679-15

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Mỹ

16

Komboglyze XR

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

5mg, 1000mg

Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18678-15

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Mỹ

17

Lamisil

Terbinafine hydrochloride

10mg/1g kem

Hộp 1 tuýp 15g kem, hộp 1 tuýp 5g, kem bôi ngoài da

VN-18396-14

Novartis Consumer Health S.A

Route de I’Etraz, 1260 Nyon

Thụy Sỹ

18

Lotemax

Loteprednol etabonate

0,5% (5mg/ml)

Hộp 1 lọ 5 ml, hỗn dịch nhỏ mắt

VN-18326-14

Bausch & lomb inc

Tampa, Florida 33637

Mỹ

19

Micardis

Telmisartan

40mg

Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18821-15

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

20

Micardis

Telmisartan

80mg

Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18820-15

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

21

Morihepamin

Mỗi 200ml có chứa L-Isoleucine 1,840g; L-Leucine 1,890g; L-Lysine acetate 0,790g; L-Methionine 0,088g; L-Phenylalamine 0,060g; L-Threonine 0,428g; L-Tryptophan 0,140g; L-Valine 1,780g; L-AIanine 1,680g; L-Arginine 3,074g; L-Aspartic acid 0,040g; L-Histidine 0,620g; L-Proline 1,060g; L-Serine 0,520g; L-Tyrosine 0,080g, Glycine 1,080g

7,58%

Túi 200ml, Túi 500ml, dung dịch truyền tĩnh mạch

VN-17215-13

AY Pharmaceuticals Co., Ltd.

6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama

Nhật

22

No-Spa forte

Drotaverin hydrochlorid

80mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén

VN-18876-15

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.,Ltd

2112 Veresegyhaz, Levai U.5

Hungary

23

Oflovid Ophthalmic Ointment

Ofloxacin

0,3%

Hộp 1 tuýp 3,5g, thuốc mỡ tra mắt

VN-18723-15

Santen Pharmaceutical Co Ltd

9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka

Nhật Bản

24

Plavix

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate)

300mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18879-15

Sanofi Winthrop Industries

1 rue de la Vierge, Ambres et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex

Pháp

25

Rabeloc I.V

Rabeprazole natri

20mg

Hộp 1 lọ, bột đông khô pha tiêm

VN-16603-13

Cadila Pharmaceuticals Ltd

1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District Ahmedabad, Gujrarat state

Ấn Độ

26

Resolor 1mg

Prucalopride (dưới dạng Prucalopride succinate)

1mg

Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 7 viên

VN2-366-15

Janssen-Cilag S.p.A

Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina

Ý

27

Resolor 2mg

Prucalopride (dưới dạng Prucalopride succinate)

2mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ x 7 viên

VN2-367-15

Janssen-Cilag S.p.A

Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina

Ý

28

Restasis

Cyclosporine

0.05% (0,5mg/g)

Hộp 30 ống 0.4ml

VN-14894-12

Allergan Sales, LLC

Waco, TX 76712

Mỹ

29

Risperdal

Risperidone

2mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18914-15

Janssen-Cilag SpA.

Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina

Ý

30

Sandimmun Neoral

Ciclosporin

100mg/ml

Hộp 1 chai 50ml; dung dịch uống

VN-18753-15

Delpharm Huningue S.A.S

26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue

Pháp

31

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat)

50mg

Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18760-15

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA

Anh

32

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat)

400mg

Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18759-15

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA

Anh

33

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat)

300mg

Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18758-15

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA

Anh

34

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat)

200mg

Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18757-15

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA

Anh

35

Sporanox IV

Itraconazole

250mg/25ml

Bộ kít: 1 hộp 1 ống thuốc 25ml, 1 túi dung môi NaCl 0.9% và 1 dây nối có khóa van hai chiều

VN-18913-15

Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A (Cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi: Catalent France Limoges SAS; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kít: Lusomedicamenta Sociedate Tecnica Farmaceutica, S.A.)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo), 43056 – Torrile (PR), Ý (Địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi: Rue de Dion Bouton – ZI Nord, 87000 Limoges, Pháp; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kít: Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz De Baixo, 2730-055, Barcarena, Bồ Đào Nha)

Ý

36

Sutent

Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate)

50mg

Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên

VN-18773-15

Pfizer Italia S.R.L

Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno

Ý

37

Sutent

Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate)

25mg

Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên

VN-18772-15

Pfizer Italia S.R.L

Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno

Ý

38

Tegretol CR 200

Carbamazepine

200mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát

VN-18777-15

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito, 131 80058, Torre Annunziata (NA)

Ý

39

Tracleer

Bosentan (dưới dạng Bosentan monnohydrat)

62.5mg

Hộp 60 viên nén bao phim

VN-18487-14

Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9, Canada (Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil, Thụy Sỹ)

Canada

40

Tracleer

Bosentan (dưới dạng Bosentan monnohydrat)

125mg

Hộp 60 viên nén bao phim

VN-18486-14

Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9, Canada (Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil, Thụy Sỹ)

Canada

41

Tracrium

Atracurim besilate

10mg/ml

Hộp 5 ống x 2,5ml, dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch

VN-18784-15

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90-S, Polo di Torile (PR)

Ý

42

TS-One capsule 20

Tegafur, Gimeracil, Oteracil kali

20mg; 5,8mg; 19,6mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng

VN2-247-14

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd

1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

Nhật Bản

43

TS-One capsule 25

Tegafur, Gimeracil, Oteracil kali

25mg; 7,25mg; 24,5mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng

VN2-248-14

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd

1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

Nhật Bản

44

Valcyte

Valganciclovir (dưới dạng Valganciclovir Hydrochloride)

450mg

Hộp 1 lọ 60 viên nén bao phim

VN-18533-14

Patheon Inc.

2100 Syntex Court Mississsauga, Ontario, L5N7K9

Canada

45

Velcade

Bortezomib

1mg

Hộp 1 lọ 1mg, bột đông pha tiêm

VN2-326-15

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.r.l (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.v)

Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina – Ý (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bỉ)

Ý

46

Ventolin Inhaler

Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate)

100mcg/ liều xịt

Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp

VN-18791-15

Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome SA (Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd., Australia)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, 3155 Victoria, Úc)

Tây Ban Nha

47

Ventolin Rotacaps

Salbufamol (dưới dạng Salbutamol sulfate)

200mcg

Hộp 10 vỉ x 10 viên, thuốc bột hít đóng trong viên nang cứng

VN-17042-13

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155

Úc

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đồng ý nhận thông tin từ BePro.vn qua Email và Số điện thoại bạn đã cung cấp

Nếu bạn không tải về được vui lòng bấm vào đây để tải về.
BePro.vn sẽ thường xuyên cập nhật các văn bản pháp luật mới nhất, hãy luôn theo dõi thuvienluat.bepro.vn nhé!
Xin cảm ơn.

Reviews

There are no reviews yet.

Be the first to review “Quyết định 3469/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13)”