QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 3420/QĐ-BYT NGÀY 19 THÁNG 9 NĂM 2005 VỀ VIỆC
CÔNG BỐ 48 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
– Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
– Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế,
– Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 6/5/2004, 05/Ol/2005 và 31/8/2005;
– Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Vlệt Nam – Bộ Y tế,
OUYÊT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 48 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam(theo Danh mục ban hành kènl theo Quyết định này).
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế trong Danh mục được phép lưu hành tại Víệt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 4. Các Ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Việt Nam, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục qui định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trịnh Quân Huấn
DANH MỤC
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 18)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3420lQĐ-BYT
ngày 19 tháng 9 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tê)
|
TT |
Tên vắc xin, sinh phẩm |
Đơn vị sản xuất |
Đóng gói |
Hạn dùng |
Số đăng ký |
|
1 |
Vironostika HIV Uniform II Ag/Ab |
bioMérieux bv |
Hộp 192 test, hộp 576 test |
12 tháng |
VNDP-239-0205 |
|
2 |
Vironostika HIV Uniform II Plus O |
bioMérieux bv |
Hộp 192 test, hộp 576 test |
12 tháng |
VNDP-240-0205 |
|
3 |
Hepanostika HBsAg Uni-Form II |
bioMérieux bv |
Hộp 192 test, hộp 576 test |
18 tháng |
VNDP-241-0205 |
|
4 |
RPR-Nosticon II |
bioMérieux bv |
Hộp 500 test |
18 tháng |
VNDP-242-0205 |
|
5 |
Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone Colloidal Gold |
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd |
Túi 1 kit |
24 tháng |
VNDP-243-0405 |
|
6 |
hCG lnitial Pregnancy Gold Gel Reagent |
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd |
1 test kit/túi
|
24 tháng |
VNDP-244-0405 |
|
7 |
HBsAg Colloidal Gold Diagnostic Kit |
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd |
1 test kit/túi
|
24 tháng |
VNDP-245-0405 |
|
8 |
Trivivac |
Sevapharma a.s. |
Vắc xin đông khô 5 ampoule x 2 liều. Dung dịch Mopasol 10 ampoule x 1,4ml |
18 tháng |
VNDP-246-0405 |
|
9 |
r-HBvax |
Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 |
20 µg/ml/lọ x 20 lọ/hộp 10 µg/0,5ml/lọ x 20 lọ/hộp |
36 tháng |
VNDP-247-0905 |
|
10 |
Tetanea |
Aventis Pasteur S.A. |
Ống 1 ml (1500IU), hộp 20 ống |
36 tháng |
VNDP-248-0905 |
|
11 |
Rouvax |
Aventis Pasteur S.A. |
Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ, lọ 10 liều vắc xin đông khô + hộp 10 lọ, lọ 5 ml dung môi |
2 năm |
VNDP-249-0905 |
|
12 |
Hexavac |
Aventis Pasteur S.A. |
Liều 0,5ml. Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml |
36 tháng |
VNDP-250-0905 |
|
13 |
Infanrix Hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều |
3 năm |
VNDP-251-0905 |
|
14 |
FluarixTM |
Sachsisches Serumwerk Dresden, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG. |
Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều |
12 tháng |
VNDP-252-0905 |
|
15 |
Comvax |
Merck & Co., lnc. |
Liều 0,5ml. Lọ 1 liều. Hộp 1 lọ, 10 lọ |
36 tháng |
VNDP-253-0905 |
|
16 |
HBvaxPRo |
Merck & Co., lnc. |
Liều 10mccg/1ml; 5mcg/0,5ml Lọ 5mcg/0,5ml. Hộp 1 lọ, 10 lọ. Lọ 10mcg/1ml. Hộp 1 lọ, 10 lọ |
36 tháng |
VNDP-254-0905 |
|
17 |
Quimi-Hib |
Centro de Ingellieria Genetica y Biotecnologia (ClGB) |
Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ, hộp gồm 6 hộp chứa 25 lọ |
24 tháng |
VNDP-255-0905 |
|
18 |
Humaglobin |
Human Pharmaceutical Works Co.Ltd |
Chai 100ml chứa 2,5g. Chai chứa 50ml dung dịch Pha |
2 năm |
VNDP-256-0905 |
|
19 |
Human Gamma – Globulin 16% solution 21ml |
Human Pharmaceutical Works Co.Ltd |
Ampoule chứa 2ml (0,32g) |
3 năm |
VNDP-257-0905 |
|
20 |
I.V. Globulin S inj. |
GreenCross Vaccine Corporation |
Lọ 2500mg (50ml) x 1, 5, 10, 20 lọ |
2 năm |
VNDP-258-0905 |
|
21 |
HlV 1/2 Test Kit
|
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. |
Gói 1 test |
18 tháng |
VNDP-259-0905 |
|
22 |
HBsAg Test kit |
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. |
Gói 1 test |
18 tháng |
VNDP-260-0905 |
|
23 |
Treponema pallidum Antibodies Colloidal Gold Diagnostic Kit |
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. |
1 test kit trong bao nhôm |
24 tháng |
VNDP-261-0905 |
|
24 |
Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus HlV 1/2 |
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. |
1 test kit trong bao nhôm |
24 tháng |
VNDP-262-0905 |
|
25 |
HIV l/2 Q-Spot test |
Phamatech |
1 test kit trong bao nhôm, hộp chứa 25 test |
14 tháng |
VNDP-263-0905 |
|
26 |
HBsAg One-Step |
Phamatech |
1 test trong bao nhôm |
18 tháng |
VNDP-264-0905 |
|
27 |
HIV 1/2 EIA |
Phamatech |
Hộp chứa 96 test |
18 tháng |
VNDP-265-0905 |
|
28 |
HBsAg EIA |
Phamatech |
Hộp chứa 96 test |
18 tháng |
VNDP-266-0905 |
|
29 |
HCV ElA |
Phamatech |
Hộp chứa 96 test |
18 tháng |
VNDP-267-0905 |
|
30 |
Malaria P.f-P.v Rapid Test |
Phamatech |
1 test trong bao nhôm |
18 tháng |
VNDP-268-0905 |
|
31 |
HIV 1/2 Whole Blood Rapid Test |
Phamatech |
1 test trong bao nhôm |
18 tháng |
VNDP-269-0905 |
|
32 |
Quickstick |
Phamatech |
1 test trong bao nhôm |
24 tháng |
VNDP-270-0905 |
|
33 |
HCV One-Step Test |
Phamatech |
1 test trong bao nhôm |
20 tháng |
VNDP-271-0905 |
|
34 |
Murex HBsAg Version 3 |
Murex Biotech Ltd. |
Kit 96 test, kit 480 test |
12 tháng |
VNDP-272-0905 |
|
35 |
HlVASE l+2 |
General Biological Corp. |
Kit 96 test, kit 480 test |
12 tháng |
VNDP-273-0905 |
|
36 |
vscan |
Medical Services Intemational lnc. Manufacture |
Gói 1 test |
24 tháng |
VNDP-274-0905 |
|
37 |
Ẽpokine lnjection 2000 lU |
CJ Corp. |
Lọ, bơm tiêm chứa 2000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm |
18 tháng |
VNDP-275-0905 |
|
38 |
Ẽpokine lnjection 4000 lU |
CJ Corp. |
Lọ, bơm tiêm chứa 4000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm |
18 tháng |
VNDP-276-0905 |
|
39 |
Alphaferon lnj. |
CJ Corp. |
Lọ 3 triệu đơn vị. Hộp 5 lọ Alphaferon đông khô và 5 lọ dịch pha tiêm |
24 tháng |
VNDP-277-0905 |
|
40 |
TwinrixTM |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A |
Liều 1 ml. Bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 1ml |
36 tháng |
VNDP-278-0905 |
|
41 |
AXSYM HAVAB M 2.0 |
Abbott GmbH |
100 test/hộp |
14 tháng |
VNDP-279-0905 |
|
42 |
AXSYM HAVAB 2.0 |
Abbott GmbH |
100 test/hộp |
13 tháng |
VNDP-280-0905 |
|
43 |
AXSYM AUSAB |
Abbott GmbH |
100 test/hộp |
12 tháng |
VNDP-281-0905 |
|
44 |
AXSYM CORE |
Abbott GmbH |
100 test/hộp |
6 tháng |
VNDP-282-0905 |
|
45 |
AXSYM Anti HBe 2.0 |
Abbott GmbH |
100 test/hộp |
12 tháng |
VNDP-283-0905 |
|
46 |
AXSYM HBe 2.0 |
Abbott GmbH |
100 test/hộp |
12 tháng |
VNDP-284-0905 |
|
47 |
ĨCE Syphilis |
Murex Biotech S.A (Pty) Ltd. |
Hộp 96 test, hộp 480 test |
6 tháng |
VNDP-285-0905 |
|
48 |
Pavivac bán thành phẩm |
sevapharma a.s |
Lọ nhựa chứa 350ml dung dịch vắc xin bán thành phẩm |
24 tháng |
VNDP-286-0905 |
Reviews
There are no reviews yet.