|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC —————– Số: 162/QĐ-QLD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————————– Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 135 BỔ SUNG
——————————-
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 135 bổ sung.
Điều 2. Các đơn vị có thuốc được lưu hành trong cả nước phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-12 có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
– Như điều 4; – BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – TT. Cao Minh Quang (để b/c); – Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ CA; – Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT; – Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính; – Bảo hiểm xã hội Việt Nam; – Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám, chữa bệnh – Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; – Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; – Tổng Công ty Dược VN; – Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; – Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD; – Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). |
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SĐK ĐỢT 135 – BỔ SUNG
(Ban hành theo Quyết định số 162/QĐ-QLD ngày 22 tháng 6 năm 2012)
(Ban hành theo Quyết định số 162/QĐ-QLD ngày 22 tháng 6 năm 2012)
|
STT
|
Tên thuốc, hàm lượng
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Hạn dùng
|
Số đăng ký
|
|
1. Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai
|
|||||
|
1
|
Diafase 500 (Metformin hydroclorid 500 mg) – Đăng ký lại
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
TCCS
|
36 th
|
VD-17320-12
|
|
2
|
Diafase 850 (Metformin hydroclorid 850 mg) – Đăng ký lại
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
TCCS
|
36 th
|
VD-17321-12
|
|
3
|
Zymycin 500 (Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) 500mg) – Đăng ký lại
|
Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén dài bao phim
|
TCCS
|
36 th
|
VD-17322-12
|
|
2. Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm
ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa hạ, Đức Hòa, Long An
|
|||||
|
4
|
Cefuroxim 500 mg (Cefuroxim axetil tương đương 500mg cefuroxime)
|
hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
USP 32
|
36 th
|
VD-17323-12
|
|
3. Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế
Lô III – 18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh
|
|||||
|
5
|
Zil mate 250 (Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 250mg/viên) – Đăng ký lại
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên nén dài bao phim
|
DĐVN IV
|
36 th
|
VD-17324-12
|
|
6
|
Zil mate 500 (Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 500mg/viên) – Đăng ký lại
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên nén dài bao phim
|
DĐVN IV
|
36 th
|
VD-17325-12
|
Reviews
There are no reviews yet.