BÔ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ ĐƯỢC —————– Số: 141/QĐ-QLD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ———————– Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2012
|
Nơi nhận:
– Như điều 4; – BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – TT. Cao Minh Quang (để b/c); – Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; – Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; – Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính; – Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; – Lưu: VP, KDD, ĐKT(3 bản). |
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
Ban hành kèm theo quyết định số: 141/QLD-ĐK, ngày 30/5/2012
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
|
Dạng thuốc hàm lượng
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
|
|||||||
Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd.
1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 – Singapore
1.1. Nhà sản xuất
Abbott GmbH & Co.KG
Max – Planck – Ring 2 65205 Wiesbaden, Delkenheim – Germany
|
|||||||
1
|
Bộ thuốc thử ARCHITECT Toxo IgG Avidity (Reagent Kit)
|
Vi hạt phủ kháng nguyên tái tổ hợp Toxoplasma gondii; chất kết hợp IgG kháng người (chuột) được đánh dấu acridinium
|
Dạng lỏng, pha sẵn -.
|
8 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests
|
QLSP-0492-12
|
1.2. Nhà sản xuất
Abbott Ireland – Diagnostics Division
Finisklin Business Park Sligo – Ireland
|
|||||||
2
|
ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent Kit
|
Vi hạt: anti-HBs(IgM, IgG chuột đơn dòng) phủ vi hạt; chất kết hợp: anti-HBs(IgM, IgG dê đơn dòng) phủ vi hạt
|
Dạng lỏng, pha sẵn -.
|
8 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests; Hộp 500 tests; Hộp 4×500 tests
|
QLSP-0493-12
|
1.3. Nhà sản xuất
Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG
Địa chỉ nhà sản xuất: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata 959-1695, Japan. Địa chỉ Abbott GmbH & Co.KG: Max-Planck-Ring2 65205 Wiesbaden, Delkenheim – Germany
|
|||||||
3
|
ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit
|
Vi hạt: murine kháng thể anti-HCV phủ trên vi hạt; Chất kết hợp: murine kháng thể anti-HCV có đánh dấu acridinium.
|
Dạng lỏng, pha sẵn -.
|
6 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests
|
QLSP-0494-12
|
4
|
ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit
|
Vi hạt phủ kháng nguyên TP tái tổ hợp (E.coli); chất kết hợp được đánh dấu acridinium chứa kháng thể chuột anti-IgG, anti-IgM
|
Dạng lỏng, pha sẵn -.
|
8 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests; Hộp 500 tests
|
QLSP-0495-12
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd.
Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central – Hong Kong
|
|||||||
2.1. Nhà sản xuất
Reliance life sciences pvt.Ltd
Plant 2. Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), R-282, TTC Area of MIDC, Thane-Belapur road, Rabale, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra – India
|
|||||||
5
|
Relipoietin 10000 IU
|
erythropoietin alpha
|
Dung dịch tiêm – 10000IU
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm 1ml
|
QLSP-0496-12
|
6
|
Relipoietin 4000 IU
|
erythropoietin alpha
|
Dung dịch tiêm – 4000IU
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm 0.4ml
|
QLSP-0497-12
|
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty CPDP Nam Hà
415, Hàn Thuyên, Nam Định – Việt Nam
|
|||||||
3.1. Nhà sản xuất
Bue Cross Bio-medical (Beijing) Co., Ltd
Beiqijia Industry Zone, Changping District, Beijing – P.R.China
|
|||||||
7
|
Q-STICK
|
Anti-HCG monoclonal antibody-I and anti-HCG monoclonal antibody-II; Goat anti mouse IgG
|
Que thử -.
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 que thử
|
QLSP-0498-12
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương – Việt Nam
|
|||||||
4.1. Nhà sản xuất
|
|||||||
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd – Denmark
|
|||||||
8
|
Levemir Flexpen
|
Insulin detemir
|
Dung dịch tiêm – 100 U/ml
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn 3ml
|
QLSP-0499-12
|
5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1
Số 1, Yersin, Hà Nội – Việt Nam
|
|||||||
5.1. Nhà sản xuất
Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1
Số 1, Yersin, Hà Nội – Việt Nam
|
|||||||
9
|
Gene-HBvax
|
Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B tinh khiết
|
Dung dịch tiêm – 20µg/ml
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 1ml
|
QLVX-0500-12
|
10
|
HavaxÒ
|
Protein bao gồm kháng nguyên vi rút viêm gan A
|
Dung dịch tiêm – 200µg/1ml; 100µg/0,5ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 1ml; Hộp 10 lọ x 0,5ml
|
QLVX-0501-12
|
6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty TNHHDP Biển Loan
306 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh – Việt Nam
|
|||||||
6.1. Nhà sản xuất
Novartis vaccine & diagnostics S.r.l
Via Fiorentina, 153100 Sience Italia – Italia
|
|||||||
11
|
Agrippal S1
|
vắc xin cúm mùa
|
Hỗn dịch tiêm – .
|
12 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn liều 0,5ml
|
QLVX-0502-12
|
7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Dong-A pharmaceutical Co., Ltd
252, Yongdu-dong, Dongdaemun-gu, Seoul – Korea
|
|||||||
7.1. Nhà sản xuất
Dong-A pharmaceutical Co., Ltd
29-40, Bonri-ri, Nonkong-eup, Dalsung-kun, Taegue – Korea
|
|||||||
12
|
Eriprove
|
Recombinant human erythropoietin
|
Dung dịch tiêm – 2000IU/1ml
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 1ml dung dịch tiêm 2000IU
|
QLSP-0503-12
|
13
|
Eriprove
|
Recombinant human erythropoietin
|
Dung dịch tiêm – 2000IU/0,5 ml
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 syringes đóng sẵn x 0,5 ml dung dịch tiêm 2000IU
|
QLSP-0504-12
|
14
|
Eriprove
|
Recombinant human erythropoietin
|
Dung dịch tiêm – 1000IU/0,5 ml
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 syringes đóng sẵn x 0,5 ml dung dịch tiêm 1000IU
|
QLSP-0505-12
|
15
|
Eriprove
|
Recombinant human erythropoietin
|
Dung dịch tiêm – 4000IU/1ml
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 1ml dung dịch tiêm 4000IU
|
QLSP-0506-12
|
8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel – Switzerland
8.1. Nhà sản xuất
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer 116 68305 Mannheim – Germany
|
|||||||
16
|
C.f.a.s. CK-MB
|
CK-BB (người), CK-MM (óc lợn), albumin bò
|
đông khô -.
|
14 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 chai x 1ml
|
QLSP-0507-12
|
17
|
C.f.a.s. Proteins
|
Ferritin (người), CRP (người), ASLO (người)
|
chất lỏng -.
|
14 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 chai 1ml
|
QLSP-0508-12
|
18
|
CKMBL, Creatine Kinase-MB
|
G6PDH (vi sinh), HK (từ men), kháng thể đơn dòng từ chuột ức chế kháng thể CK-M ở người (từ chuột)
|
chất lỏng -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0509-12
|
19
|
CoaguChek XS PT Controls
|
Huyết thanh thỏ đã kháng đông 307mg, calcium Chloride 0.84mg
|
Chất lỏng + đông khô -.
|
11 tháng
|
NSX
|
Hộp gồm 4 chai huyết thanh đông khô, 4 chai dung dịch pha, 1 thẻ mã hóa
|
QLSP-0510-12
|
20
|
D-DI2, Tina-quant D-Dimer Gen.2
|
Hạt nhựa phủ kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer người (từ chuột)
|
chất lỏng -.
|
7 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 chai x 15ml
|
QLSP-0511-12
|
21
|
Elecsys ACTH
|
Vi hạt phủ streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng ACTH có gắn Biotin (từ chuột), kháng thể đơn dòng kháng ACTH đánh dấu bằng phức hợp ruthenium (từ chuột)
|
chất lỏng -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0512-12
|
22
|
Elecsys ACTH Calset
|
ACTH (tổng hợp)
|
đông khô -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 lọ x 1ml
|
QLSP-0513-12
|
23
|
Elecsys Anti-CCP
|
Vi hạt phủ streptavidin, các peptide tổng hợp vòng gắn với citrullin, được gắn với biotin, kháng thể đơn dòng kháng IgG người (từ chuột) đánh dấu ruthenium, kháng thể nati-CCP (từ người),
|
Chất lỏng + bột đông khô -.
|
7 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0514-12
|
24
|
Elecsys b- CrossLaps/serum
|
Vi hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng b-crossLaps gắn Biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng Beta-CrossLaps (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium
|
chất lỏng -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0515-12
|
25
|
Elecsys Cortisol
|
Vi hạt phủ Streptavidin, Kháng thể đa dòng kháng cortisol đánh dấu biotin (từ cừu), Dẫn xuất cortisol (tổng hợp) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
chất lỏng -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0516-12
|
26
|
Elecsys C-Peptide
|
Vi hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng C-Peptide gắn biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng C-peptid (từ chuột) đánh dấu ruthenium
|
chất lỏng -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0517-12
|
27
|
Elecsys Digoxin
|
Vi hạt phủ Streptavidin, Kháng thể đơn dòng kháng digoxin (chuột) được đánh dấu với phức hợp ruthenium, Digoxigenin gắn biotin
|
chất lỏng -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0518-12
|
28
|
Elecsys Folate III
|
Natri 2- mercaptoethane sulfonate, Vi hạt phủ streptavidin, Protein gắn kết folate được đánh dấu bằng ruthenium, Folate gắn biotin
|
chất lỏng -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0519-12
|
29
|
Elecsys Insulin Calset
|
Insulin (người, tái tổ hợp từ nấm)
|
đông khô -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 chai x 1.0ml
|
QLSP-0520-12
|
30
|
Elecsys Precicontrol ACTH
|
ACTH (tổng hợp) 100pg/ml, 1000pg/ml
|
đông khô -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 chai x 2.0ml
|
QLSP-0521-12
|
31
|
Elecsys Precicontrol S100
|
PC1: S100 (từ não bò, nguồn Mỹ) 0.2ng/ml, PC2: S100 (từ não bò, nguồn Mỹ 2,5ng/ml)
|
đông khô -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 chai x 2ml
|
QLSP-0522-12
|
32
|
Elecsys Precicontrol thyroAB
|
Kháng thể Anti-TSHR (người), Kháng thể Anti-TPO (cừu), Kháng thể Anti-Tg (cừu)
|
đông khô -.
|
7 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 lọ x 2ml
|
QLSP-0523-12
|
33
|
Elecsys Precicontrol TSH
|
TSH (người, tái tổ hợp, từ nấm)
|
chất lỏng – 0,2mcIU/ml
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 chai x 2ml
|
QLSP-0524-12
|
34
|
Elecsys RBC Folate hemolyzing reagent
|
Acid ascobic 400mg
|
Bột -.
|
14 tháng
|
NSX
|
hộp 4 gói, 1 chai nhựa 200ml
|
QLSP-0525-12
|
35
|
Elecsys total P1NP
|
Vị hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng P1NP gắn biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng P1NP (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium
|
chất lỏng -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0526-12
|
36
|
Elecsys Troponin I
|
Vi hạt phủ streptavidin, 2 kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột), kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim từ chuột đánh dấu ruthenium
|
Chất lỏng -.
|
7 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0527-12
|
37
|
Elecsys Troponin I Stat
|
Vi hạt phủ streptavidin, 2 kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột)
|
Chất lỏng -.
|
7 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0528-12
|
38
|
Elecsys T-Uptake
|
Vi hạt phủ Streptavidin, T4 polyhapten gắn biotin, kháng thể đa dòng kháng T4 (từ cừu) đánh dấu ruthenium
|
chất lỏng -.
|
14 tháng
|
NSX
|
Hộp 200 xét nghiệm
|
QLSP-0529-12
|
39
|
Elecsys T-Uptake calset
|
L-Thyroxine, Thyroxine binding globulin matrix
|
chất lỏng -.
|
12 tháng
|
NSX
|
hộp 4 chai x 1,0 ml
|
QLSP-0530-12
|
40
|
Elecsys Vitamin B12
|
Dithiothreitol, vi hạt phủ Streptavidin, yếu tố nội đánh dấu ruthenium (từ lợn), Vitamin M12 gắn Biotin
|
chất lỏng -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
QLSP-0531-12
|
41
|
Roche Cardiac ProBNP+
|
Kháng thể đa dòng kháng NT-proBNP biotinyl hóa, Kháng thể đơn dòng kháng NT-Pro BNP có gắn nhãn vàng
|
Que thử -.
|
7 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 que thử + 1 thẻ mã hóa
|
QLSP-0532-12
|
8.2 Nhà sản xuất
Ventana medical systems, Inc
1910 E Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 – Mỹ
|
|||||||
42
|
Confirm anti-CD20 (L26) Primary Antibody
|
Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng trực tiếp với vùng kháng nguyên hiện diện chủ yếu trên tế bào lympho B người
|
chất lỏng -.
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 5ml
|
QLSP-0533-12
|
9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
HBI Co., Ltd.
#7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716-Republic of Korea
9.1. Nhà sản xuất HBI Co., Ltd.
#7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716 – Republic of Korea
|
|||||||
43
|
Hisens HBsAg Card
|
Inactivated HBsAg; Polyclonal anti-HBsAg from goat; monoclonal anti-HBsAg- gold colloid
|
Que thử -.
|
18 tháng
|
NSX
|
Túi 1 que thử; Túi 10 que thử
|
QLSP-0534-12
|
44
|
Hisens HCV Card
|
Goat anti-human Immunoglobuli n; Recombinant HCV antigens (core, NS3, NS4, NS5); Protein A-gold conjugate
|
Que thử -.
|
18 tháng
|
NSX
|
Túi 1 que thử; Túi 10 que thử
|
QLSP-0535-12
|
45
|
Hisens Syphilis Card
|
Rabbit anti recombinant TP antigens; Recombinant TP antigens; Recombinant TP antigens gold conjugate
|
Que thử -.
|
18 tháng
|
NSX
|
Túi 1 que thử; Túi 10 que thử
|
QLSP-0536-12
|
46
|
Hisens Troponin-I Card
|
Polyclonal anti-mouse IgG from goat; Polyclonal anti-Troponin-I from goat; Monoclonal anti-Troponin-I from mouse-gold colloid.
|
Que thử -.
|
18 tháng
|
NSX
|
Túi 1 que thử; Hộp 30 que thử
|
QLSP-0537-12
|
10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương
Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội – Việt Nam
10.1 Nhà sản xuất
Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương
Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội – Việt Nam
|
|||||||
47
|
Sinh phẩm chẩn đoán viêm não Nhật Bản (Xét nghiệm miễn dịch enzym phát hiện IgM)
|
Kháng thể kháng IgM người đặc hiệu chuỗi micro; kháng nguyên VNNB đông khô; chứng dương: huyết thanh người có IGM kháng virus VNNB; chứng âm: HT người không có IgM &IgG kháng virus VNNB; cộng hợp: IgG kháng virus VNNB gắn enzyme Peroxydase
|
Chất lỏng + đông khô
|
12 tháng
|
NSX
|
Bộ sinh phẩm 2 x 8 xét nghiệm
|
QLSP-H02-0538-12
|
Reviews
There are no reviews yet.