Quyết định 101/QĐ-QLD Danh mục 07 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành

06 sinh phẩm được cấp Giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm

Ngày 09/3/2021, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 101/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 07 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 40 bổ sung (lần 01).

Theo đó, Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục gồm 06 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm – Đợt 40 bổ sung (lần 01). Cụ thể: Kadcyla hàm lượng Trastuzumab emtansine 100mg và 160mg do F.Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký và sản xuất; Imfinzi hàm lượng Durvalumab 120mg/2,4ml và 500mg/10ml do AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. đăng ký và kiểm tra tại Medlmmune UK Limited.

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Đồng thời chấp hành pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam. Mặt khác, Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Xem chi tiết Quyết định 101/QĐ-QLD tại đây