|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- Số: 100/QĐ-QLD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 153
—————————————
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 153.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
– Như Điều 5; – Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – TT. Lê Quang Cường (để b/c); – Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ CA; – Cục Y tế Giao thông vận tải – Bộ GTVT; – Tổng Cục Hải Quan – Bộ Tài Chính; – Bảo hiểm xã hội Việt Nam; – Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; – Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; – Tổng Công ty Dược VN; – Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; – Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD; – Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). |
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM
(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) – ĐỢT 153
Ban hành kèm theo quyết định số: 100/QĐ-QLD, ngày 23/3/2016
Ban hành kèm theo quyết định số: 100/QĐ-QLD, ngày 23/3/2016
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: 521 ấp An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: 521 ấp An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Tenfudin
|
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
QLĐB-537-16
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPV(Đ/c: Số 27 đường 3A, KCN Biên Hòa 2, TP.Biên Hòa, Đồng Nai – Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm OPV(Đ/c: Số 27 đường 3A, KCN Biên Hòa 2, TP.Biên Hòa, Đồng Nai – Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Opefluyir
|
Tenofovir disoproxil fumarat 300mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 6 viên; hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên
|
QLĐB-538-16
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi(Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM – Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi(Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM – Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Ripinavir
|
Lopinavir 200mg; Ritonavir 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 60 viên, hộp 1 chai 120 viên
|
QLĐB-539-16
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP.HCM – Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM – Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Revada
|
Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên
|
QLĐB-540-16
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma)(Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất:Công ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma)(Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Entero-Nic
|
Entecavir 0,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên
|
QLĐB-541-16
|
|
6
|
Entero-Nic Caps
|
Entecavir 0,5 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên
|
QLĐB-542-16
|
|
7
|
Idozaxi
|
Adefovir dipivoxil 10 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
QLĐB-543-16
|
|
8
|
Tenofovir Nic
|
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
QLĐB-544-16
|
Reviews
There are no reviews yet.