|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- Số: 16442/QLD-CL
V/v: Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— Hà Nội, ngày 02 tháng 10 năm 2013
|
|
Kính gửi:
|
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Công ty Cổ phần Dược TBYT Đà Nẵng (Số 02 Phan Đình Phùng – Quận Hải Châu – Tp. Đà Nẵng) |
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ công văn số 872/VKNTTW-KH đề ngày 23/9/2013 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 43L419 ngày 23/9/2013 về thuốc COMEPAR (Lansoprazole capsules), Số lô: CC-13101, NSX: 02/01/2012, HD: 01/01/2016, SĐK: VN-5310-08 do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược TBYT Đà Nẵng nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ (Quầy 322, tầng 3, HAPUMEDICENTER, số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan giai đoạn trong đệm pH 6,8.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc COMEPAR (Lansoprazole capsules), Số lô: CC-13101, NSX: 02/01/2012, HD: 01/01/2016, SĐK: VN-5310-08 do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược TBYT Đà Nẵng nhập khẩu.
2. Công ty Cổ phần Dược TBYT Đà Nẵng phối hợp với nhà cung cấp phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc COMEPAR (Lansoprazole capsules), Số lô: CC-13101, NSX: 02/01/2012, HD: 01/01/2016, SĐK: VN-5310-08 do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd., India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước ngày 02/11/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Đà Nẵng, Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
|
Nơi nhận:
– Như trên; – Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); – VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; – Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng; – Cục Y tế – Bộ Công An; – Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT; – Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Vân Hồ (Quầy 322, tầng 3, HAPUMEDICENTER, số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện); – Phòng QLKD Dược, Phòng ĐKT, Phòng PC & HN, Phòng QL Giá thuốc, Phòng QLTT – QC thuốc – Cục Quản lý dược; – Website Cục QLD; Tạp chí Dược – MP; – Lưu: VT, CL (02 bản). |
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Việt Hùng |
Công văn 16442/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ) 
Công văn 16442/QLD-CL ZIP (Bản Word)
Reviews
There are no reviews yet.