|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- Số: 14783/QLD-CL
V/v: Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2013
|
|
Kính gửi:
|
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
– Công ty Cổ phần Dược Trung ương Medipharco – Tenamyd. |
– Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
– Căn cứ công văn số 232/VKNT-KHTH đề ngày 12/8/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0368/VKN-KT 2013 ngày 12/8/2013 về thuốc viên nén bao phim Amlofresh (Amlodipine and Atorvastatin Tablets), Số lô: SFA201, HD: 12.10.2014, SĐK: VN-10654-10, do Công ty Cure Medicines (India) Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Trung ương Medipharco – Tenamyd nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Bình Định lấy tại Khoa dược – Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định (106 Nguyễn Huệ; thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng Atorvastatin.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Amlofresh (Amlodipine and Atorvastatin Tablets), Lô số: SFA201, HD: 12.10.2014, SĐK: VN-10654-10, do Công ty Cure Medicines (India) Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Trung ương Medipharco – Tenamyd nhập khẩu.
2. Công ty Cổ phần Dược TW Medipharco – Tenamyd phối hợp với nhà cung cấp, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phim Amlofresh (Amlodipine and Atorvastatin Tablets), Lô số: SFA201, HD: 12.10.2014, SĐK: VN-10654-10, do Công ty Cure Medicines (India) Pvt. Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 10/10/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên – Huế, Sở Y tế tỉnh Bình Định kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.
|
Nơi nhận:
– Như trên; – Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); – VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; – Cục Quân y – Bộ Quốc phòng; – Cục Y tế – Bộ Công an; – Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT; Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định (106 Nguyễn Huệ, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định) (để thực hiện); – Website Cục Quản lý dược; – P.ĐKT, P.QLKDD, P.PC&HN, P.QLTT-QCT, Tạp chí D&MP – Cục QLD; – Lưu: VT, CL. |
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Việt Hùng |
Công văn 14783/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ) 
Công văn 14783/QLD-CL ZIP (Bản Word)
Reviews
There are no reviews yet.