Bạn đang tìm kiếm :
VĂN BẢN PHÁP LUẬT

" Tất cả từ khóa "

Hệ thống tìm kiếm được các Văn Bản liên quan sau :

107.900 CÔNG VĂN (Xem & Tra cứu Công văn)
15.640 TIÊU CHUẨN VIỆT NAM (Xem & Tra cứu)

Công văn 1362/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
Số: 1362/QLD-CL
V/v Công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Triển khai Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế – Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế – Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế – Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S – GMP và EU – GMP (Đợt 26).
2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 23/10/2014 trở về trước, và cho tới ngày 23/01/2015 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới).
3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:
– Công ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Bokenyfoldi ut, 118 – 120., Budapest, 1165, Hungary (công bố đợt 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận “Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm; viên nén; Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học Biosimilar”.
– Công ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Matyas kiraly u, 65., Kormend, 9900, Hungary (công bố đợt 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận “Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế dạng rắn; thuốc phun mù (chứa kháng sinh) và thuốc phun mù (bao gồm cả thuốc kháng sinh non-betalactam và thuốc bột hít); dạng bào chế bán rắn; thuốc đạn; viên nén (chất độc tế bào/chất kìm tế bào); viên nang cứng”.
– Công ty Rottendort Pharma GmbH (công bố đợt 25) địa chỉ được điều chỉnh trên danh sách cập nhật thành Rottendorf Pharma GmbH, địa chỉ Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh, Germany;
– Công ty Bharat Serums and Vaccines Limited (công bố đợt 25) phạm vi chứng nhận được điều chỉnh trên danh sách cập nhật bổ sung 04 thuốc bao gồm: Foligraf 75 I.U., Foligraf 150 I.U., HuCoG HP 5000 I.U., HuMoG -75HP 75 I.U
4. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến đợt 26 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược – Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn – Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.
5. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
– Như trên;
– Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
– Cục Quân Y – Bộ quốc phòng;
– Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế – Bộ Giao thông vận tải;
– Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
– Website Cục Quản lý Dược;
– Lưu: VT, CL (2b).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông
Thuộc tính văn bản
Công văn 1362/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26)
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 1362/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Công văn Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 23/01/2015 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Tải văn bản
pdfCông văn 1362/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ)
zipCông văn 1362/QLD-CL ZIP (Bản Word)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
Số: 1362/QLD-CL
V/v Công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Triển khai Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế – Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế – Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế – Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S – GMP và EU – GMP (Đợt 26).
2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 23/10/2014 trở về trước, và cho tới ngày 23/01/2015 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới).
3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:
– Công ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Bokenyfoldi ut, 118 – 120., Budapest, 1165, Hungary (công bố đợt 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận “Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm; viên nén; Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học Biosimilar”.
– Công ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Matyas kiraly u, 65., Kormend, 9900, Hungary (công bố đợt 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận “Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế dạng rắn; thuốc phun mù (chứa kháng sinh) và thuốc phun mù (bao gồm cả thuốc kháng sinh non-betalactam và thuốc bột hít); dạng bào chế bán rắn; thuốc đạn; viên nén (chất độc tế bào/chất kìm tế bào); viên nang cứng”.
– Công ty Rottendort Pharma GmbH (công bố đợt 25) địa chỉ được điều chỉnh trên danh sách cập nhật thành Rottendorf Pharma GmbH, địa chỉ Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh, Germany;
– Công ty Bharat Serums and Vaccines Limited (công bố đợt 25) phạm vi chứng nhận được điều chỉnh trên danh sách cập nhật bổ sung 04 thuốc bao gồm: Foligraf 75 I.U., Foligraf 150 I.U., HuCoG HP 5000 I.U., HuMoG -75HP 75 I.U
4. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến đợt 26 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược – Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn – Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.
5. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
– Như trên;
– Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
– Cục Quân Y – Bộ quốc phòng;
– Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế – Bộ Giao thông vận tải;
– Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
– Website Cục Quản lý Dược;
– Lưu: VT, CL (2b).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đồng ý nhận thông tin từ BePro.vn qua Email và Số điện thoại bạn đã cung cấp

Nếu bạn không tải về được vui lòng bấm vào đây để tải về.
BePro.vn sẽ thường xuyên cập nhật các văn bản pháp luật mới nhất, hãy luôn theo dõi thuvienluat.bepro.vn nhé!
Xin cảm ơn.

Reviews

There are no reviews yet.

Be the first to review “Công văn 1362/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26)”