Bạn đang tìm kiếm :
VĂN BẢN PHÁP LUẬT

" Tất cả từ khóa "

Hệ thống tìm kiếm được các Văn Bản liên quan sau :

107.900 CÔNG VĂN (Xem & Tra cứu Công văn)
15.640 TIÊU CHUẨN VIỆT NAM (Xem & Tra cứu)

Công văn 13031/QLD-CL 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
Số: 13031/QLD-CL
V/v: Đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Hà Nội, ngày 08 tháng 07 năm 2016
Kính gửi:
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Các công ty kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc.
– Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
– Căn cứ Quyết định số 236/QĐ-QLD ngày 18/5/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc không xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành các thuốc do công ty AMN Life Sciences Pvt. Ltd. India sản xuất ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.
– Căn cứ công văn số 284/VKNT-KHTH ngày 02/06/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0311 /VKN-KT2016 ngày 02/06/2016 về thuốc Viên nén bao phim Ampodox-200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), Số lô: AMNB051H14, HD: 05/08/2017, SĐK: VN-8557-09 do Công ty AMN Life Science Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM lấy tại Công ty TNHH Dược Vật tư y tế Đắk Nông, 151B Tôn Đức Thắng, P. Nghĩa Thành, TX. Gia Nghĩa, Tỉnh Đắk Nông. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc mặt hàng thuốc Viên nén bao phim Ampodox-200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), SĐK: VN-8557-09 do Công ty AMN Life Science Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu.
2. Công ty Cổ phần VN Pharma, các công ty xuất nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà cung cấp, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc Viên nén bao phim Ampodox-200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), SĐK: VN-8557-09 do Công ty AMN Life Science Pvt., Ltd. (India) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/08/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi mặt hàng thuốc nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Đắk Nông, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
– Như trên;
– CT Trương Quốc Cường (để b/c);
– VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
– Cục Quân Y – Bộ quốc phòng;
– Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT;
– Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm, Website – Cục QLD;
– Công ty TNHH Dược Vật tư y tế Đắk Nông, 151B Tôn Đức Thắng, P. Nghĩa Thành, TX. Gia Nghĩa, Tỉnh Đắk Nông (để thực hiện);
– Lưu: VT, CL (TA).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt
Thuộc tính văn bản
Công văn 13031/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 13031/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Công văn Người ký: Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành: 08/07/2016 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Tải văn bản
pdfCông văn 13031/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ)
zipCông văn 13031/QLD-CL ZIP (Bản Word)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
Số: 13031/QLD-CL
V/v: Đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Hà Nội, ngày 08 tháng 07 năm 2016
Kính gửi:
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Các công ty kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc.
– Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
– Căn cứ Quyết định số 236/QĐ-QLD ngày 18/5/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc không xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành các thuốc do công ty AMN Life Sciences Pvt. Ltd. India sản xuất ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.
– Căn cứ công văn số 284/VKNT-KHTH ngày 02/06/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0311 /VKN-KT2016 ngày 02/06/2016 về thuốc Viên nén bao phim Ampodox-200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), Số lô: AMNB051H14, HD: 05/08/2017, SĐK: VN-8557-09 do Công ty AMN Life Science Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM lấy tại Công ty TNHH Dược Vật tư y tế Đắk Nông, 151B Tôn Đức Thắng, P. Nghĩa Thành, TX. Gia Nghĩa, Tỉnh Đắk Nông. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc mặt hàng thuốc Viên nén bao phim Ampodox-200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), SĐK: VN-8557-09 do Công ty AMN Life Science Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu.
2. Công ty Cổ phần VN Pharma, các công ty xuất nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà cung cấp, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc Viên nén bao phim Ampodox-200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), SĐK: VN-8557-09 do Công ty AMN Life Science Pvt., Ltd. (India) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/08/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi mặt hàng thuốc nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Đắk Nông, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
– Như trên;
– CT Trương Quốc Cường (để b/c);
– VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
– Cục Quân Y – Bộ quốc phòng;
– Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT;
– Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm, Website – Cục QLD;
– Công ty TNHH Dược Vật tư y tế Đắk Nông, 151B Tôn Đức Thắng, P. Nghĩa Thành, TX. Gia Nghĩa, Tỉnh Đắk Nông (để thực hiện);
– Lưu: VT, CL (TA).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đang cập nhật

Đồng ý nhận thông tin từ BePro.vn qua Email và Số điện thoại bạn đã cung cấp

Nếu bạn không tải về được vui lòng bấm vào đây để tải về.
BePro.vn sẽ thường xuyên cập nhật các văn bản pháp luật mới nhất, hãy luôn theo dõi thuvienluat.bepro.vn nhé!
Xin cảm ơn.

Reviews

There are no reviews yet.

Be the first to review “Công văn 13031/QLD-CL 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng”