QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 826/2003/QĐ-BYT
NGÀY 13 THÁNG 3 NĂM 2003 VỀ VIỆC BAN HANH DANH MỤC CÁC VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2003
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
– Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989
– Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
– Căn cứ Quyết định số 2010/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành quy chế đăng ký vắcxin, sinh phẩm miễn dịch;
– Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng – Bộ Y tế
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế Quyết định số 339/2002/QĐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002.
Điều 3. Vụ Y tế dự phòng, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắcxin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông, Bà, Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
DANH MỤC VẮCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM 2003
(Ban hành kèm theo Quyết định số 826/2003/QĐ-BYT
ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT |
Mã hàng hoá |
Tên sản phẩm |
Căn cứ đăng ký |
||
|
|
Nhóm |
Phân nhóm |
|
|
|
|
I |
3002 |
20 |
|
Vắc xin |
Theo tiêu chuẩn |
|
1 |
|
|
90 |
– Viêm gan tái tổ hợp |
được Bộ Y tế |
|
2 |
|
|
– |
– Viêm não Nhật Bản |
công nhận |
|
3 |
|
|
– |
– Viêm màng não do não mô cầu |
|
|
4 |
|
|
10 |
– Dại tế bào |
|
|
5 |
|
|
50 |
– Sởi |
|
|
6 |
|
|
90 |
– Quai bị |
|
|
7 |
|
|
– |
– Rubeôn |
|
|
8 |
|
|
– |
– Thuỷ đậu |
|
|
9 |
|
|
– |
– Cúm |
|
|
10 |
|
|
– |
– Thương hàn |
|
|
11 |
|
|
– |
– Haemophilus influenzae týp b |
|
|
12 |
|
|
– |
– Sốt xuất huyết |
|
|
13 |
|
|
20 |
– Bạch hầu |
|
|
14 |
|
|
90 |
– Ho gà |
|
|
15 |
|
|
30 |
– Uốn ván |
|
|
16 |
|
|
90 |
– Phế cầu khuẩn |
|
|
17 |
|
|
– |
– Văcxin bại liệt tiêm |
|
|
II |
3002 |
10 |
|
Sinh phẩm điều trị |
Theo tiêu chuẩn |
|
1 |
|
|
|
– Huyết thanh kháng Dại |
được Bộ Y tế |
|
2 |
|
|
|
– Huyết thanh kháng nọc rắn |
công nhận |
|
3 |
|
|
|
– Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu |
|
|
4 |
|
|
|
– Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván |
|
|
5 |
|
|
|
– Các loại Globulin miễn dịch |
|
|
6 |
|
|
|
– Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) |
|
|
7 |
|
|
|
– Các kháng nguyên giải mẫn cảm |
|
|
8 |
|
|
|
– Huyết thanh kháng độc tố độc thịt |
|
|
9 |
|
|
|
– Các chế phẩm máu |
|
|
III |
3002 |
90 |
90 |
Sinh phẩm chuẩn đoán |
Theo tiêu |
|
1 |
|
|
|
– Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người |
chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
|
2 |
|
|
|
– Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người |
|
|
3 |
|
|
|
– Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người |
|
|
4 |
|
|
|
– Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén |
|
|
|
|
|
|
– Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu |
|
|
|
|
|
|
– Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8…) |
|
|
IV |
3002 |
|
|
Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III |
Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
Reviews
There are no reviews yet.