|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- Số: 647/QĐ-QLD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————————— Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 29 BỔ SUNG
————————————–
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 29 bổ sung.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-15, QLSP-…-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
– Như điều 4; – BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); – Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế; – Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; – Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính; – Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; – Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). |
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
|
|
DANH MỤC
02 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM – ĐỢT 29 BỔ SUNG
Ban hành kèm theo quyết định số: 647/QĐ-QLD, ngày 11/12/2015
Ban hành kèm theo quyết định số: 647/QĐ-QLD, ngày 11/12/2015
1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)
1.1 Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp (Địa chỉ: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA; Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant HollisterStier LLC (Địa chỉ: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington, U.S.99207); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V (Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Varivax
|
Oka/Merck varicella virus, live, attenuated>= 1350 PFU
|
Bột đông khô kèm lọ dung môi
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột đơn liều kèm 1 ống dung môi
|
QLVX-909-15
|
2. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III–18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM-Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Zentomyces
|
Saccharomyces boulardii100mg (ứng với vi sinh sống ³ 108 CFU)
|
Thuốc bột uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Gói 1g; Hộp 30 gói
|
QLSP-910-15
|
Reviews
There are no reviews yet.