BỘ Y TẾ
——- Số: 2922/BYT-TB-CT
V/v: Cấp phép nhập khẩu TTBYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2016
|
Kính gửi: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Trí Đức
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 0116/TĐ-GPNK ngày 26/01/2016 và công văn 0116/TĐ-GPNK bổ sung ngày 10/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
TT
|
TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
|
CHỦNG LOẠI
|
HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT
|
HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU
|
1
|
Chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa
|
Danh mục đính kèm
|
Chema Diagnostica Di Marco Fiore, Italy
|
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
Nơi nhận:
– Như trên; – Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); – Hải quan cửa khẩu; – Thanh tra Bộ; – Cổng TTĐT Bộ Y tế; – Lưu: VT, TB-CT(2b). |
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến |
DANH MỤC
Chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa do hãng Chema Diagnostica Di Marco Fiore, Italy sản xuất:
TT
|
Danh mục sản phẩm
|
Code
|
Đóng gói (Size)
|
|
1.
|
ALBUMIN
|
BC 0100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
2.
|
ALBUMIN
|
BC 0500 CH
|
4 x 125 ml
|
|
3.
|
ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC
|
AL F080 CH
|
4 x 20 ml
|
|
4.
|
ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC
|
AL F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
5.
|
ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC
|
AL F400CH
|
8 x 50 ml
|
|
6.
|
ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC
|
AL F600 CH
|
5 x 120 ml
|
|
7.
|
ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC
|
AL 100F CH
|
5 x 200 ml
|
|
8.
|
ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC
|
AF F080 CH
|
4 x 20 ml
|
|
9.
|
ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC
|
AF F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
10.
|
ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC
|
AF F400 CH
|
8 x 50 ml
|
|
11.
|
ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC
|
AF F600 CH
|
5 x 120 ml
|
|
12.
|
AMYLASE EPS FL
|
EA F080 CH
|
4 x 20 ml
|
|
13.
|
AMYLASE EPS FL
|
EA F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
14.
|
AMYLASE FL
|
AM F060 CH
|
6 x 10 ml
|
|
15.
|
AMYLASE FL
|
AM F120 CH
|
12 x 10ml
|
|
16.
|
AMYLASE FL
|
AM F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
17.
|
BICARBONATE FL
|
BR F060 CH
|
6 x 10 ml
|
|
18.
|
BICARBONATE FL
|
BR F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
19.
|
BICARBONATE FL
|
BR F400 CH
|
4 x 100 ml
|
|
20.
|
CALCIUM
|
CA 0305 CH
|
6 x 50 ml
|
|
21.
|
CALCIUM
|
CA 0505 CH
|
4 x 125 ml
|
|
22.
|
CALCIUM ASX
|
CA 0100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
23.
|
CALCIUM ASX
|
CA 0500 CH
|
4 x 125 ml
|
|
24.
|
CHLORIDE
|
CL 0100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
25.
|
CHLORIDE
|
CL 0500 CH
|
4 x 125 ml
|
|
26.
|
CHOLESTEROL FL
|
CT F100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
27.
|
CHOLESTEROL FL
|
CT F400 CH
|
4 x 100ml
|
|
28.
|
CHOLESTEROL FL
|
CT 100F CH
|
4 x 250 ml
|
|
29.
|
CHOLINESTERASE DGKC FL
|
CH F096 CH
|
4 x 24 ml
|
|
30.
|
CHOLINESTERASE DGKC FL
|
CH F245 CH
|
12 x 24 ml
|
|
31.
|
CK-MB FL IFCC/DGKC
|
MB F060 CH
|
6 x 10 ml
|
|
32.
|
CK-MB FL IFCC/DGKC
|
MB F120 CH
|
12 x 10 ml
|
|
33.
|
CK – NAC FL IFCC/DGKC
|
CK F060 CH
|
6 x 10 ml
|
|
34.
|
CK – NAC FL IFCC/DGKC
|
CK F120 CH
|
12 x 10 ml
|
|
35.
|
CK – NAC FL IFCC/DGKC
|
CK F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
36.
|
COPPER
|
CU 0100 CH
|
4 x 25 ml
|
|
37.
|
CREATININE
|
CR 0500 CH
|
4 x 125 ml
|
|
38.
|
CREATININE
|
CR 1000 CH
|
4 x 250 ml
|
|
39.
|
CREATININE – E FL
|
CE F125 CH
|
5 x 25 ml
|
|
40.
|
CREATININE – E FL
|
CE F375 CH
|
15 x 25 ml
|
|
41.
|
CREATININE – E FL
|
CE F600 CH
|
10 x 60 ml
|
|
42.
|
DIBUCAINE REAGENT
|
CH F080 CH
|
4 x 20 ml
|
|
43.
|
DIRECT BILIRUBIN FL
|
DD F125 CH
|
5 x 25 ml
|
|
44.
|
DIRECT BILIRUBIN FL
|
DD F500 CH
|
10 x 50 ml
|
|
45.
|
GAMMA GT FL
|
GT F080 CH
|
4 x 20 ml
|
|
46.
|
GAMMA GT FL
|
GT F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
47.
|
GAMMA GT FL
|
GT F400 CH
|
8 x 50 ml
|
|
48.
|
GAMMA GT FL
|
GT F600 CH
|
5 x 120 ml
|
|
49.
|
GLUCOSE FL
|
GL F400 CH
|
4 x 100 ml
|
|
50.
|
GLUCOSE FL
|
GL 100F CH
|
4 x 250 ml
|
|
51.
|
GLUCOSE UV FL
|
GL F601 CH
|
5 x 120 ml
|
|
52.
|
GOT/AST FL IFCC
|
GO F080 CH
|
4 x 20 ml
|
|
53.
|
GOT/AST FL IFCC
|
GO F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
54.
|
GOT/AST FL IFCC
|
GO F400 CH
|
8 x 50 ml
|
|
55.
|
GOT/AST FL IFCC
|
GO F600 CH
|
5 x 120 ml
|
|
56.
|
GOT/AST FL IFCC
|
GO 100F CH
|
5 x 200 ml
|
|
57.
|
GPT/ALT FL IFCC
|
GP F080 CH
|
4 x 20 ml
|
|
58.
|
GPT/ALT FL IFCC
|
GP F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
59.
|
GPT/ALT FL IFCC
|
GP F400 CH
|
8 x 50 ml
|
|
60.
|
GPT/ALT FL IFCC
|
GP F600 CH
|
5 x 120 ml
|
|
61.
|
GPT/ALT FL IFCC
|
GP 100F CH
|
5 x 200 ml
|
|
62.
|
HDL – direct FL
|
HD F080 CH
|
4 x 20 ml
|
|
63.
|
HDL – direct FL
|
HD F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
64.
|
HDL – direct FL
|
HD F400 CH
|
4 x 100 ml
|
|
65.
|
IRON CRX
|
FE 0100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
66.
|
IRON CRX
|
FE 0500 CH
|
4 x 125 ml
|
|
67.
|
IRON FZ
|
FE F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
68.
|
IRON FZ
|
FE F400 CH
|
8 x 50 ml
|
|
69.
|
LDH FL DGKC
|
LD F060 CH
|
6 x 10 ml
|
|
70.
|
LDH FL DGKC
|
LD F120 CH
|
12 x 10 ml
|
|
71.
|
LDH FL DGKC
|
LD F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
72.
|
LDL – direct FL
|
DL F080 CH
|
4 x 20 ml
|
|
73.
|
LIPASE FL
|
LP F060 CH
|
6 x 10 ml
|
|
74.
|
LIPASE FL
|
LP F125 CH
|
5 x 25 ml
|
|
75.
|
MAGNESIUM
|
MG 0200 CH
|
10 x 20 ml
|
|
76.
|
MAGNESIUM
|
MG 0500 CH
|
4 x 125 ml
|
|
77.
|
MAGNESIUM XL
|
MX 0300 CH
|
6 x 50 ml
|
|
78.
|
MAGNESIUM XL
|
MX 0500 CH
|
4 x 125 ml
|
|
79.
|
PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL
|
PA F080 CH
|
5 x 16 ml
|
|
80.
|
PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL
|
PA F245 CH
|
15 x 16 ml
|
|
81.
|
PHOSPHORUS UV
|
PH 0100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
82.
|
PHOSPHORUS UV
|
PH 0500 CH
|
4 x 125 ml
|
|
83.
|
PROTEINS (TOTAL)
|
TP 0100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
84.
|
PROTEINS (TOTAL)
|
TP 0500 CH
|
4 x 125 ml
|
|
85.
|
PROTEINS (TOTAL)
|
TP 1000 CH
|
4 x 250 ml
|
|
86.
|
PROTEINS HS
|
HS 0100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
87.
|
PROTEINS HS
|
HS 0500 CH
|
4 x 125 ml
|
|
88.
|
TOTAL BILIRUBIN FL
|
DT F125 CH
|
5 x 25 ml
|
|
89.
|
TOTAL BILIRUBIN FL
|
DT F500 CH
|
10 x 50 ml
|
|
90.
|
TRIGLYCERIDES FL
|
TR F100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
91.
|
TRIGLYCERIDES FL
|
TR F400 CH
|
4 x 100 ml
|
|
92.
|
TRIGLYCERIDES FL
|
TR 100F CH
|
4 x 250 ml
|
|
93.
|
URE COLOR FL
|
UC 100F CH
|
4 x 250 ml
|
|
94.
|
URE COLOR FL
|
UC F400 CH
|
4 x 100 ml
|
|
95.
|
UREA UV FL
|
AZ F080 CH
|
4 x 20 ml
|
|
96.
|
UREA UV FL
|
AZ F245 CH
|
12 x 20 ml
|
|
97.
|
UREA UV FL
|
AZ F400 CH
|
8 x 50 ml
|
|
98.
|
UREA UV FL
|
AZ F600 CH
|
5 x 120 ml
|
|
99.
|
UREA UV FL
|
AZ 100F CH
|
5 x 200 ml
|
|
100.
|
URIC ACID AOX FL
|
AX F100 CH
|
5 x 20 ml
|
|
101.
|
URIC ACID AOX FL
|
AX F250 CH
|
5 x 50 ml
|
|
102.
|
URIC ACID AOX FL
|
AX F600 CH
|
5 x 120 ml
|
|
103.
|
URIC ACID T FL
|
AU F402 CH
|
4 x 100 ml
|
|
104.
|
URIC ACID T FL
|
AU F100 CH
|
5 x 20 ml
|
|
105.
|
URIC ACID T FL
|
AU F250 CH
|
5 x 50 ml
|
|
106.
|
ZINC
|
ZN 0125 CH
|
5 x 25 ml
|
|
107.
|
AUTOCAL H
|
AT 0015 CH
|
5 x 3 ml
|
|
108.
|
AUTOCAL H
|
AT 0030 CH
|
10 x 3 ml
|
|
109.
|
QUANTINORM CHEMA
|
QN 0025 CH
|
5 x 5 ml
|
|
110.
|
QUANTINORM CHEMA
|
QN 0050 CH
|
10 x 5 ml
|
|
111.
|
QUANTIPATH CHEMA
|
QP 0025 CH
|
5 x 5 ml
|
|
112.
|
QUANTIPATH CHEMA
|
QP 0050 CH
|
10 x 5 ml
|
|
113.
|
REFERENCE P MULTICALIBRATOR
|
CP 0005 CH
|
5 x 1 ml
|
|
114.
|
CRP CALIBRATOR
|
RP CA05 CH
|
5 x 1 ml
|
|
115.
|
CRP FL
|
RP 0090 CH
|
1 x 90 ml
|
|
116.
|
IgA FL
|
GA 0050 CH
|
1 x 50 ml
|
|
117.
|
IgA FL
|
GA 0100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
118.
|
IgG FL
|
GG 0050 CH
|
1 x 50 ml
|
|
119.
|
IgG FL
|
GG 0100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
120.
|
IgM FL
|
GM 0050 CH
|
1 x 50 ml
|
|
121.
|
IgM FL
|
GM 0100 CH
|
2 x 50 ml
|
|
122.
|
TRANSFERRIN FL
|
TF 0050 CH
|
1 x 50 ml
|
|
123.
|
TRANSFERRIN FL
|
TF 0100 CH
|
2 x 50 ml
|
Reviews
There are no reviews yet.