|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC —— Số: 228/QĐ-QLD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————- Hà Nội, ngày 21 tháng 08 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC CHO 02 THUỐC
ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
——————————-
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 3688/SYT ngày 03/6/2013 của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V – Thông tư số 22/2009/TT-BYT;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 02 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam:
Cơ sở đăng ký và sản xuất:
Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma)
Địa chỉ: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh.
|
STT
|
Tên thuốc, hàm lượng
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Hạn dùng (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Alcool 70% (Ethanol 96%)
|
Chai nhựa 60 ml dung dịch dùng ngoài
|
TCCS
|
36
|
VS-4865-13
|
|
2
|
Gynogel (Đồng sulfat, Acid boric)
|
Chai 200 ml dung dịch rửa phụ khoa
|
TCCS
|
36
|
VS-4866-13
|
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-..-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
– Như Điều 4; – BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – Cục Quân y – Bộ Quốc phòng; Cục Y tế – Bộ Công an; – Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT; – Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính; – Bảo hiểm xã hội Việt Nam; – Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; – Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM; – Tổng Công ty Dược VN; – Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; – Website Cục QLD; Tạp chí Dược – Mỹ phẩm – Cục QLD; – Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT (02 bản) |
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
Reviews
There are no reviews yet.